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生物制藥配液系統
生物制藥配液系統

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生物制藥配液系統是生物醫藥領域配制液體的系統工程,是目前生物制藥領域的核心控制環節,配液系統主要是指傳統化藥、生物制藥(單克隆抗體、疫苗等)、大輸液、水針、凍干粉針、滴眼劑和口服液等生產線提供先進的配液、滅菌及滅活系統,并可實現全自動在線清洗(CIP)和在位滅菌(SIP),加熱功能,冷卻功能,液體攪拌配制功能。生物制藥配液系統主要包括配液罐,過濾器,泵,管道,閥門,儀器,儀表,控制系統,整套系統采用3D模塊化設計,所有的材料外型緊湊、美觀、大方的基礎上保證系統整體質量。設備控制系統遵從GAMP5V-模型,具有在線監控功能和在線報警和實時記錄及數據保存和下載功能,能夠模擬數據曲線,實現藥液配液過程自動化控制,簡化人工操作流程,避免人員誤操作風險,系統性能穩定,并且有相關的文件進行支持,確保系統的可追溯性。生物制藥配液系統的關鍵核心控制點為配液、清洗和滅菌,也就是關鍵控制和驗證的點,每個工藝過程又可以細分一些細節進行驗證控制。這所有的關鍵控制點*終的目的是為了衛生潔凈配液,也就是要達到制藥GMP及無菌附錄標準,《中國藥典》2010版法規標準,中國安全環保法規。

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