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使用實際生產藥品按照*差的生產工藝條件,驗證選定的除菌過濾器截留藥品中高濃度挑戰細菌的性能。標準的挑戰微生物為缺陷型假單胞菌(Brevundimonas diminuta)。在細菌挑戰實驗之前,必須先進行活度試驗以確定藥品對挑戰微生物的殺菌性。
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