中國粉體網訊  在醫藥行業，粉末材料顆粒特征化已成為藥品開發和質量控制的關鍵環節之一。制藥物料的顆粒粒度分布(PSD)可能對最終藥物產品性能(例如溶解、生物利用性、含量均勻性、穩定性等)產生重大影響。此外，藥物物質和輔料的PSD會影響藥物產品的可制造性(如可流動性、混合均勻性、緊湊性等)，最終會影響藥物產品的安全性、有效性和質量。

我們以固體藥物為例, 溶出是吸收的前提，如果藥物不易從制劑中釋放出來，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，但某些藥理作用劇烈，安全指數小的藥物如果溶出速度太快，可能產生明顯的不良反應，在這種情況下，對于藥物的溶出速率就應予以控制。而藥物的溶出速率與原料的粒徑大小密切相關，因此若想控制合適的藥物溶出速率，就需對該制劑的原料粒徑進行精確把握，需要檢測到粒度的“真實”數據。

之所以強調原輔料粒度檢測數據的真實度，是因為大家對粒度檢測還有很多困惑。比如，不同測試條件的結果有差異，哪個更靠譜？為什么一樣的材料不同測試方法得到的結果差異巨大?不同廠家誰家的粒度結果更真實?

其實，關于粒度與粒度分布檢測方法藥典中有相關規定，2020年版《中國藥典》在第四部分《0982粒度和粒度分布測定法》中提供了3種具體方法:(1)顯微鏡法，(2)篩分法，(3)光散射法。

其中，激光法所用儀器為激光散射粒度分布儀，分為濕法測定和干法測定。激光散射法從原理上看是通過“計算”得到檢測結果，在工藝控制上靈活度和準確度更高。其原理如下：單色光束照射到顆粒后即發生散射現象。由于散射光的能量分布與顆粒的大小有關，通過測量散射光的能量分布(散射角)，依據米氏散射理論和弗朗霍夫近似理論，即可計算出顆粒的粒度分布。

制藥企業需要的料粒度檢測和數據比相關解決方案是怎樣的？激光散射法有哪些重點技術需要掌握？在粒度檢測中重復性和準確性哪個重要？國內原輔料粒度檢測廠家以及設備發展水平如何？2021年4月8日-9日，中國粉體網將在南京舉辦“2021第三屆全國醫藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”，屆時來自丹東百特儀器有限公司的技術總監李雪冰博士將帶來題為《原輔料粒度檢測和數據比對面臨的風險和相關解決方案》的專業報告，從專業角度為大家講解眾多原輔料粒度檢測相關的疑難問題，分享相關設備和技術的研究進展，并將完整的粒度檢測相關解決方案傳授給大家，諸位千萬不要錯過。

專家介紹

李雪冰，畢業于中國科學技術大學化學與材料學院，納米材料博士學位;畢業后加入馬爾文、貝克曼等跨國企業從事技術相關工作，具有超過10年的顆粒表征經驗;對各種顆粒表征技術和儀器具有廣泛而深入的了解，熟悉相關的藥典及法律法規。目前在丹東百特儀器公司擔任技術總監，為客戶提供顆粒表征相關的完整解決方案。

參考來源：

孫志剛，等：固體口服劑型的顆粒大小規格：監管視角，美國食品和藥物管理局

李雪冰，等：《藥典&FDA關于原輔料粒徑大小檢測解決方案的相關要求和解析》

《中華人民共和國藥典》

(中國粉體網編輯整理/昧光)

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