中國粉體網訊  近日，山東魯抗醫藥股份有限公司控股子公司山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于單硝酸異山梨酯緩釋片的《藥品補充申請批件》（批件號：2022B02704），該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

（圖片來源：山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司）

單硝酸異山梨酯片由德國廠商Boehringer Mannheim，GmbH首先研制并于1981年上市。它是新一代的抗心絞痛藥物，臨床中主要用于冠心病的長期治療以及預防心絞痛等情況。根據PDB數據統計，2021年國內樣本醫院單硝酸異山梨酯銷售額約為2.68億元。目前國內共有20個單硝酸異山梨酯緩釋片生產批文。截至目前，共有5個廠家（阿斯利康制藥有限公司、樂普藥業股份有限公司、齊魯制藥有限公司、魯南貝特制藥有限公司、山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司）通過國家藥品監督管理局一致性評價審批。

目前，對于片劑的制備可選擇將粉末直接壓制成片劑，也可采用干法制粒壓片技術或者是濕法制粒機壓片技術。雖然粉末直接壓片技術工藝簡單，但是其對原料和輔料的粒度和流動性都有一定的要求。

干法制粒在制備藥品過程中極易導致顆粒粒度和硬度不勻等情況，制備好的片劑外觀較差，容易出現需重復壓粒的情況。濕法制粒壓片技術是目前較為常用的一種制粒工藝，該工藝操作簡單，具有良好的重現性。單硝酸異山梨酯性質較為穩定，故而適宜采用濕法制粒技術，所制備得到的片劑粒度和硬度均較為均勻，外形也較為規范。

濕法制粒根據原理主要可分為流化床制粒、搖擺式制粒、高剪切制粒和雙螺桿擠出制粒等。其中雙螺桿擠出制粒屬于連續制造方式。每種制粒方式都有其特點，剪切濕法制粒制得顆粒強度高，形狀圓整且具有較好的流動性，有利于后續加工成型，同時降低偏析的風險。

流化床濕法制粒：指藥物粉末在自下而上的氣流作用下，懸浮在介質中，而粘合劑從上方或側方噴入后，將粉末結合形成顆粒的復雜過程。物料理化性質和工藝參數均會影響制成顆粒性質。

FLP多功能流化床制粒包衣機

（圖片來源：常州市景天干燥制粒設備有限公司）

高剪切濕法制粒：其過程為粘合劑與藥物粉末在高剪切力下相互作用，形成顆粒的過程。

（圖片來源：嘉盛（香港）科技有限公司）

雙螺桿濕法制粒：隨著藥品連續制造技術發展，濕法制粒也從間歇式的高剪切、流化床轉向連續雙螺桿濕法制粒，通過該方法可以提高過程效率，獲得質量更一致的產品。

濕法混合制粒機

（圖片來源：深圳市信宜特科技有限公司）

參考來源：

覃開芳，范文峰等，單硝酸異山梨酯緩釋片的制備及質量控制

劉均明.單硝酸異山梨酯緩釋片處方工藝研究

王政. 數據驅動的中藥高剪切濕法制粒工藝智能設計

巨潮資訊網等

（中國粉體網編輯整理/青黎）

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