中國粉體網訊  近日，由華潤雙鶴藥業股份有限公司(“華潤雙鶴”)作為境內代理人申報的八氟丙烷脂質微球注射液(“該藥品”)獲得國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)的《藥品注冊證書》。

華潤雙鶴于2016年1月獲得該藥品的《藥物臨床試驗批件》；于2020年3月19日向國家藥監局提交該藥品的上市申請；于2020年5月28日獲得受理通知書，并于2022年11月15日獲得國家藥監局批準。根據國家相關政策規定，本次獲得《藥品注冊證書》為批準在境內上市。

八氟丙烷脂質微球注射液為造影劑，由美國蘭索斯醫學影像公司(“蘭索斯公司”)研制。國內持證商為蘭索斯醫學影像加拿大有限公司，商品名為迪分®(DEFINITY®)。該藥品于2000年在加拿大批準上市，2001年在美國批準上市，2006年在歐盟批準上市，目前已經在10余個國家和地區獲批上市，本次為同類產品在國內首次獲準上市。

藥物溶解或分散在脂質成分的基質中所形成的納米級粒子分散體系稱為脂質微球。脂質微球由于其優越的安全性、穩定性及生物相容性，是一種理想的藥物載體。它可以顯著降低藥物的刺激性、不良反應；藥物被包裹在粒子內部可達到持續釋放；具有良好的靶向性：粒徑在200 nm左右，不會堵塞毛細血管，且可以在具有滲漏性血管的組織（如腫瘤、炎癥區）聚集，即增強透過和滯留效應，這使脂質微球具有天然的被動靶向作用。

高壓乳勻法是目前制備脂質微粒最常用的方法。脂質溶于溶媒，加入藥物，除去有機溶媒后，分散于含有表面活性劑的水相中，通過高壓均質循環乳化制得。此方法的優點是藥物均勻分布于脂質微球中，避免采用對人體有害的附加劑，操作簡便，易于控制，適合于工業化生產。脂質微球的制備方法文獻報道比較多，此外還有溶劑擴散法、超聲分散法、轉相乳化法（PIT法）、Solemul技術等。

參考來源：

馮大林，袁弘等.脂質微球給藥系統的研究進展

巨潮資訊網等

（中國粉體網編輯整理/青黎）

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