中國粉體網訊  2024年11月21日，據NMPA官網顯示，安頌科技旗下創新產品“氧化鋯陶瓷股骨頭”的注冊申請獲得了批準，注冊證編號：國械注準20243132300。

該產品為髖關節假體組件，由氧化鋯陶瓷材料制成，與同企業同系列組件配合，適用于髖關節置換。該產品采用高低溫循環燒結技術，降低了燒結的高溫溫度，既為晶界擴散提供驅動力，又可避免高溫溫度過高引起的性能不佳問題。與金屬股骨頭相比，氧化鋯陶瓷股骨頭的化學惰性可有效避免金屬離子釋放，減少假體松動問題發生，同時還具有更好的生物相容性。

 本次獲批的氧化鋯陶瓷股骨頭產品系20年來首個獲批的自主研發國產陶瓷關節，填補了國內空白。 此外，安頌科技的氧化鋁陶瓷（黃陶）股骨頭已完成臨床試驗待注冊，氧化鋯增韌氧化鋁（粉陶）股骨頭完成性能測試待開展臨床試驗后申請上市，屆時安頌科技有望成為全球唯一可同時提供3種陶瓷關節的企業。

在今年深圳第90屆中國國際醫療器械博覽會上，安頌科技銷售總監侯樹強表示：“我們此次參展的核心亮點是高端醫用陶瓷產品，特別是用于人工關節置換的材料。這款產品不僅成功打破了國外技術壟斷，更在性能上實現了三大飛躍。首先，其強度遠超同類進口產品，確保了更高的耐用性和可靠性；其次，材料韌性極佳，大大降低了植入后的破碎風險，進一步提升了患者的安全性；最后，通過我們自主研發的精密加工磨床，產品表面光潔度達到了前所未有的3納米以下，顯著減少了在人體內的磨損，從而延長了使用壽命。”

安頌科技成立于2017年，專注于骨科、運動醫學、齒科等高值耗材產品開發，是國內目前為數不多同時掌握氧化鋯和氧化鋁兩種陶瓷材料生產技術的關節企業。主要產品為人工關節、脊柱運醫及齒科產品。創始人張紀鋒畢業于北京大學醫學部，在骨科行業有10余年從業經歷。

2021年，財金集團對該項目進行了股權投資，并通過基金招商方式，推進其在德州落地人工陶瓷髖關節假體研發制造項目，總投資5億元。目前項目一期已完成廠房施工，正在安裝調試設備，即將投產。

安頌人工陶瓷髖關節假體研發制造項目預計建成后可形成年產關節40萬套，主體結構的正式封頂是形成規模化生產能力的重要里程碑之一，將加速在醫療器械骨科領域落地應用。安頌科技表示：“未來公司將繼續扎根于骨科領域，立足陶瓷技術平臺，不斷向更專更精的方向鉆研，提供陶瓷骨科產品解決方案；同時將醫用陶瓷技術應用向齒科等其他領域拓展，積極探索陶瓷在醫療領域應用的邊界。”

參考來源：

聚焦高端市場丨安頌科技氧化鋯陶瓷股骨頭獲批！

北京安頌科技醫用陶瓷創新，彰顯中國醫療科技實力

安頌科技創新醫療器械-氧化鋯陶瓷股骨頭獲批

最新！2款創新器械獲批上市！

國家藥品監督管理局

（中國粉體網編輯整理/青黎）

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