中國粉體網訊  不同藥物劑型的顆粒體系狀態是多樣的。在臨床上，藥物不論以何種形式給藥，藥物粒徑的大小都會影響藥物從劑型中的釋放，進而影響到療效。研究發現，粒度、溶解速度與療效三者之間有一定的關系即粒度小，溶解速度快，療效好。除了粒度的影響，顆粒的粒形也會直接影響其溶解性能、壓片性能、包裝性能等。因此，藥物顆粒的粒度與粒形對藥物的有效性、安全性和質量穩定性都具有重要的意義。

基于QbD的理念，這就需要對顆粒的加工制定合適的控制標準，當然如何對這些參數進行量化表征是設立標準的前提。常用的高效粒度粒形表征技術：

（1）粒度表征：激光衍射法

通常把通過測量顆粒散射光的空間分布來獲得粒徑分布的方法稱為激光衍射法。目前，作為原料藥和制劑粒度控制檢測手段，激光衍射法呈現快速發展的趨勢。

（2）粒形表征：動態圖像法

光學成像是粒形分析最常用的方法，基于測試過程中顆粒狀態的不同，通常分為靜態與動態圖像分析兩種方法。動態圖像法（DIA），測試過程中顆粒處于運動狀態。系統搭載自動分散裝置，用于分散并輸送被檢顆粒體系。樣品經由分散系統進行充分分散后通過測量區，并由快速成像系統進行連續采集，幾分鐘內即可測試幾萬甚至上千萬個顆粒的信息（如：新帕泰克QICPIC，能同時測粒徑和粒形）。

動態粒度粒形分析儀QICPIC

藥物粉末在制備過程中的加工工藝以及原料特性的不同，其成品顆粒的形狀和大小以及團聚特性等也各不相同，此外藥物粉末在不同劑型中的應用狀態也有差異。

HELOS激光粒度儀與不同分散系統組合示例

根據檢測需求與藥物性質的不同，德國新帕泰克以模塊化設計的理念，提供用戶靈活的粒度或粒形解決方案。檢測主機可與不同的分散模塊組合，在同一平臺上實現不同的分散方法測試，滿足在膠囊、沖劑、軟膏、口服液、噴霧與吸入等多種新劑型中的粒度檢測需求。用戶可以按需配置相應模塊滿足當下實際應用需求，未來通過模塊添加也可為新的應用需求，實現儀器的擴展與升級。多樣化的解決方案在藥物研究中，提供了更多具有意義的分析結果。

HELOS & INHALER 吸入藥物專用激光粒度儀

在眾多吸入制劑中，德國勃林格殷格翰（BI）研發的Respimat^®Soft Mist（軟霧）吸入劑，憑借“無拋射劑、高沉積、易操作”的優勢，已成為臨床與藥企研發熱點。該吸入劑藥物的空氣動力學粒徑分布（APSD）通常采用級聯撞擊法（如ACI），數據可靠卻存在“耗時費力”的短板 —— 需反復分析各撞擊級的藥物質量分數，難以滿足大批量常規測試需求。德國新帕泰克HELOS激光粒度儀，憑借針對性的技術設計與性能優勢，經驗證已成為SMI測試的“理想搭檔”。

德國新帕泰克有限公司創建于1984年，是集研發、制造、銷售、技術服務和支持為一體的專業粒度粒形分析儀制造商，為全球用戶提供從實驗室到工業在線的一系列粒度粒形分析儀。儀器測試范圍從0.5nm到34000µm，覆蓋激光衍射法、動態圖像法、光子交叉相關光譜法、超聲衰減法多種測試方法。

在醫藥行業，新帕泰克不斷探索技術的升級以及定制化的解決方案，積累了眾多國內外大型醫藥企業用戶，為不同制劑的藥物研發與質量控制提供全方位的粒度粒形解決方案。公司儀器均符合FDA的高標準要求，并在德國榮獲“十大領先制藥設備供應商”。

聚焦“從粉體技術、論中藥工藝”為主題，10月29-31日，中國粉體網將于2025IPIE上海高端粉體裝備與科學儀器展覽會期間，同期舉辦“2025第二屆藥用粉體技術暨中藥粉體加工及分析檢測技術研討會”，屆時德國新帕泰克有限公司大區經理何夢春將為大家帶來《先進的粒度粒形檢測技術在醫藥行業中的應用》的主題報告。在藥物顆粒的粒度與粒形分析中，分析系統需結合任務選擇。報告主講人將介紹德國新帕泰克針對不同藥物劑型顆粒的粒度粒形分析技術與應用。通過理論講解和實際案例分享，幫助醫藥企業了解如何提升生產效率與產品質量。

報告人介紹

何夢春，現任德國新帕泰克有限公司區域大區經理，長期深耕顆粒特性表征分析儀器的應用推廣領域，對固體制劑、溶液制劑、吸入制劑等多類藥物劑型的粒度粒形檢測需求及應用場景有深入理解與豐富實踐經驗。

資料來源：

1、企業微信端：粒度粒形檢測技術助力中藥制藥發展

2、潘林超.激光衍射法粒度測量的準確性研究 

3、中國粉體網：不同藥物劑型顆粒的粒度粒形分析技術與應用

4、企業微信端：破解Soft Mist吸入藥測試難題！新帕泰克HELOS激光粒度儀為何成藥企新選擇？

（中國粉體網編輯整理/青黎）

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