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更新!審計管理軟件加持,NanoSight Pro 數據合規性進一步提升

更新!審計管理軟件加持,NanoSight Pro 數據合規性進一步提升
馬爾文帕納科  2025-08-21  |  閱讀:155

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OmniTrust 軟件——馬爾文帕納科專為數據完整性和 21 CFR Part 11 合規性設計的解決方案——現已適用于 NanoSight Pro 納米顆粒跟蹤分析儀。 

OmniTrust專為在受監管環境中運營的制藥實驗室而設計,通過擴展NSXplorer(NanoSight Pro操作平臺系統)的功能,支持數據完整性、用戶管理和審計合規。


審計管理軟件的加持,幫助NanoSight Pro用戶自動維護全面可追溯的測試記錄,大幅簡化驗證流程及監管檢查,減輕實驗室管理負擔。


什么是OmniTrust ?


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OmniTrust 是馬爾文帕納科(Malvern Panalytical)推出的一套面向法規合規與數據完整性需求的軟件解決方案,主要用于制藥等受監管行業的實驗數據審計與合規管理,確保符合 21 CFR Part 11 等法規要求。


該軟件工具支持馬爾文帕納科多款系統的合規性,包括Zetasizer(納米粒度及電位儀)、Mastersizer(激光粒度儀)、Aeris(緊湊型XRD)、Empyrean銳影(多功能粉末XRD)和現在的NanoSight Pro(納米顆粒跟蹤分析儀)。是一個經過驗證和值得信賴的數據完整性和監管信心解決方案。


OmniTrust 軟件由以下三個模塊,包含兩個核心模塊(OmniAccess和OmniTrail),和一個可選模塊(Central Management)。


OmniAccess 模塊

  • 根據用戶的SOP,定制角色分級和用戶權限

  • 支持復雜域環境和SSO的用戶身份驗證和訪問控制


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使用OmniAccess設置用戶訪問權限


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使用OmniAccess設置用戶訪問權限


OmniTrail 模塊

  • 完整的審計追蹤,用于跟蹤用戶操作、系統事件和安全控制。

  • 在一個界面中查看條目,支持審計記錄的查看、篩選與導出。


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使用OmniTrail查看審計日志事件


Central Management 模塊(可選)

  • 同時設置多套系統可查看跨系統的審計跟蹤

  • 支持跨技術可追溯性(例如,Zetasizer Advance的納米粒度及電位分析和NanoSight Pro的納米顆粒跟蹤分析)

  • 減少手動錯誤,簡化內部和外部審計


為什么選擇裝有OmniTrust的NanoSight Pro?

無論您從事研發還是質量控制,OmniTrust審計追蹤軟件都提供可信賴的合規工具,現在您可以直接將OmniTrust集成到您的納米顆粒跟蹤分析工作流程中,以獲得:

  • 符合21CFR Part 11合規要求,具有電子簽名和完整的審計跟蹤

  • 在短短60分鐘內完成安裝和配置

  • 基于角色的靈活權限管理——非常適合支持研發和質量控制多任務環境

  • 支持不同系統OmniTrust軟件的標準化用戶體驗

  • 通過Central Management模塊(可選)實現“一次配置,隨處部署”

  • 為受監管的實驗室提供全面的驗證支持

通過在多個系統中使用相同的審計追蹤軟件平臺,您的實驗室可以獲得一致性、效率以及簡化的培訓和驗證。現在撥打馬爾文帕納科售后熱線400 820 6902,咨詢安裝OmniTrust軟件。


>>> 關于馬爾文帕納科

馬爾文帕納科(Malvern Panalytical)是全球材料表征領域的專家。隨著Micromeritics和SciAps兩個技術高度互補的新成員加入,進一步完善了馬爾文帕納科的材料表征解決方案。


馬爾文帕納科的使命是通過對材料進行化學、物性和結構分析,打造出更勝一籌的客戶導向型創新解決方案和服務,從而提高效率和產生可觀的經濟效益。通過利用包括人工智能和預測分析在內的最新技術發展,我們能夠逐步實現這一目標。這將讓各個行業和組織的科學家和工程師可解決一系列難題,如更大程度地提高生產率、開發更高質量的產品,并縮短產品上市時間。

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