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為制藥廠解決粉末分層的難題
邁康中國 2022-11-03 點擊1630次
邁康中國 2022-11-03 點擊1630次
在全球都有工廠的大型制藥公司向邁康尋求粉體處理解決方案，目的是將生產過程中的分層風險降至最低。
該制藥公司擁有7000多種產品，且還在不斷增長，其中包括常見的品牌和非專利處方藥和非處方藥，以及原料藥（API）。
關于該應用
新藥左甲狀腺素--用于治療甲狀腺功能減退，是通過幾何稀釋混合過程制成的片劑。該產品的API含量范圍低至0.02%至0.05%，因此該公司需要確保混合均勻度（BU）在95%至104%之間，含量均勻度（CU）在加工過程中保持在設定的限度之內。
邁康IBC及其獨特的"錐形閥 "技術在邁康混合器內采用矩形設計和混合幾何形狀，確保IBC里的物料在向壓片機轉移和進料期間保持均勻度（CU）的一致。
除了這些特定要求外，客戶還希望通過使用防塵連接來保持職業暴露等級（OEB）3級。再加上我們的被動和主動閥，以及在粉體傳輸過程的各個交點正確的密封，確保我們的防塵連接達到OEB 3級。
邁康可以在產品開發階段提供一個混合系統來生產 "試驗 "批次，用于提交新藥申請（ANDA）以獲得美國FDA批準。獲得美國FDA的授權后，采用了一個具有生產規模的粉體處理IBC系統解決方案。
客戶想改進什么？
在與邁康聯系之前，該公司發現在他們原有的設備上，該產品的混合粉體物料很容易發生分層，特別是在研磨、混合和壓片等制造工藝階段之間輸送時。這種混合分層導致產品完整性較差，造成了高價值產品的浪費。
為了滿足全球人口快速變化的健康需求，該公司需要盡量減少任何產品分層的可能，以確保穩定的高質量藥品供應。
這家制藥公司發現邁康錐形閥技術可以消除混合分層的風險，并滿足他們在加工階段提供高密封性的需求。
粉體分層是如何發生的？
當顆粒由于其大小、形狀或密度的不同而分離時，就會出現分層現象。這可能是由于在整個生產過程中處理混合粉體的方式所造成的