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標準精選解讀 | 中國藥典2025版9211水分活度應用指導原則
DKSH 2025/09/02 | 閱讀：45
產品配置單： 
型號： LabMaster-aw neo 產地： 瑞士 品牌： Novasina
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型號： LabTouch-aw 產地： 瑞士 品牌： Novasina
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型號： LabSwift-aw 產地： 瑞士 品牌： Novasina
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型號： LabStart-aw 產地： 瑞士 品牌： Novasina
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聯系電話方案詳情：
2025版中國藥典已經頒布新增了新增9211<非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則>，本期為大家帶來此部分內容的最新解讀。 非無菌藥品 ① 通過優化處方，獲得較低水分活度產品，降低微生物風險； ② 低水分活度產品，可通過評估降低微生物限度檢測頻率； ③ 為微生物污染分析評估提供參考。 ① 此處給出了部分微生物生長所需要的最低水分活度指標，類同于USP1112； ② 從表中可以看出，產品水分活度低于0.7aw，已經可以抑制90%的微生物生長；如果產品的水分活度低于0.6%aw，幾乎所有的微生物生長將受到抑制； ③ 請注意文中的不宜生長繁殖，并不代表會殺死微生物，僅使其無法繁殖。 ① 表中給出了非無菌制劑的典型水分活度值，但實際中需要具體測定自己的產品水分活度實際是多少； ② 從表中可以看出，水分活度低于0.6aw的產品，是篩選降低微生物限度檢測的理想對象； ③ 此處給出了可通過水分活度做處方優化的建議，以及如何降低產品水分活度的方法。 ① 值得關注的是水分活度的標準品，這對儀器使用至關重要。表中延續了美國藥典收錄的飽和鹽溶液的標準品，因為飽和鹽溶液相對于不飽和鹽溶液更加穩定； ② 由于是指導原則，并未對具體的水分活度概念及檢測方法做詳細描述，預計將在后面的通則中更新更加詳細的檢測方法信息； ③ 通過上期USP922，我們可知，日常在使用水分活度儀前，使用標準品 驗證 儀器的準確性是必須的。驗證并非校準，即使儀器穩定性是良好的，檢測前的驗證是必不可少的。 （圖片來自于網絡） 相關藥典資料，現已提供下載鏈接。感興趣的老師，只需注冊信息，即可免費獲取。 （掃碼注冊 領取資料） 相關產品 更多
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