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Biochrom30+ 氨基酸分析儀檢測氨基酸純品中的雜質

Biochrom30+ 氨基酸分析儀檢測氨基酸純品中的雜質
DKSH  2025/09/02  |  閱讀:189

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產品配置單:

型號: Biochrom 30+

產地: 英國

品牌: Biochrom/百康

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方案詳情:

本品為原料藥中的氨基酸純品試樣,使用Biochrom30+全自動氨基酸分析儀,對其所可能含有的非目標氨基酸組分及含量進行雜質含量測定分析。結果表明該氨基酸純品中所含的各非目標氨基酸雜質含量的濃度見附頁結果表。其中樣01氨基酸雜質總含量為0.217 μmol/mL,樣01氨基酸總含量為4.968 μmol/mL,其雜質含量占總樣品的4.37%;樣02氨基酸雜質總含量為0.218 μmol/mL,樣02氨基酸總含量為5.031 μmol/mL,其雜質含量占總樣品的4.33%。


一、樣品前處理

1、所用試劑

1.1 水:去離子水

1.2 Loading Buffer:鋰鹽系統,pH 2.2

1.3 41種氨基酸標準品


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2、前處理設備

1)分析天平:精度為 0.0001g

2)移液槍及槍頭

3)一次性注射器及0.22μm濾膜

4)低范圍pH試紙


3、樣品制備

稱取適量樣品,加水(1.1)或Loading Buffer(1.2)溶解定容至容量瓶。測定并調至其pH值于2.2后,用一次性注射器取適量體積的試液,并過0.22μm的濾膜。移液槍移取1mL試液轉移至進樣瓶,上機待測。

針對其同一樣品的試樣溶液與雜質的濃度差別,可進行多倍數稀釋液或大體積進樣量、原液等情況,進行多次測試,得出準確的雜質占比含量。


二、分析方法描述(Biochrom 30+)

氨基酸分析儀分析方法參數:

1)色譜柱:Biochrom Li型陽離子交換樹脂柱,4.6x20cm

2)分離程序:

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運行時間:經分析時間+再生時間 174 min

3)反應單元溫度:135°C

4)檢測波長:570nm、440nm同時檢測


三、樣品中氨基酸含量的計算

樣品測定液氨基酸的含量按式(1)計算:

Ci = Cs/As × Ai× F ··························(1)式中:

Ci ———樣品測定液氨基酸i的含量,單位為納摩爾每毫升(nmol/mL);

Cs ———氨基酸標準工作液氨基酸s的含量,單位為納摩爾每毫升(nmol/mL);

Ai ———試樣測定液氨基酸i的峰面積;

As ———氨基酸標準工作液氨基酸s的峰面積;

F ———樣品稀釋倍數。


附、氨基酸純品中所含的各非目標氨基酸雜質含量其分析圖譜及做樣結果:

圖1.  樣品01原液

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圖2.  樣品01大體積進樣量測試雜質

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圖3.  樣品02原液

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圖4.  樣品02大體積進樣量測試雜質

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