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天津天河分析儀器有限公司 2022-11-03 點(diǎn)擊1620次
一次性輸液器是一種常見的醫(yī)療耗材，經(jīng)過無菌處理，建立靜脈與藥液之間通道，常用于靜脈輸液。它免去了繁瑣的消毒程序，操作方便且節(jié)約成本，提高了護(hù)理操作的效率，因此被應(yīng)用在多種醫(yī)療場景中。
測試一次性輸液器微粒含量兩大指標(biāo)
《GB/T8368-2018 一次性使用輸液器 重力輸液式》中明確規(guī)定一次性輸液器應(yīng)在最小微粒污染條件下制造，液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈。為了保證一次性輸液器的潔凈度，需對其中的微粒污染和藥液過濾器濾除率進(jìn)行檢測。No.1 微粒污染試驗(yàn)
原理：
通過沖洗輸液器內(nèi)腔液體通路表面，收集沖洗液，并用顯微鏡法或顆粒計數(shù)器法進(jìn)行計數(shù)。
步驟：
試驗(yàn)前用蒸餾水充分清洗過濾裝置、濾膜和其他器具。
1.先進(jìn)行空白對照液（10等份500mL水樣）的微粒污染檢測，按照25~50μm、51~100μm、＞100μm3個尺寸分類進(jìn)行顆粒計數(shù)。
2.在層流條件下（符合GB/T 25915.1中的N5級的凈化工作臺），取10支供用狀態(tài)的輸液器，各用500mL蒸餾水從靠近藥液過濾器的一端沖洗內(nèi)腔，然后收集全部洗脫液，按照25~50μm、51~100μm、大于100μm尺寸分類進(jìn)行顆粒計數(shù)。
結(jié)果測定：
按以下方法計算污染指數(shù)限值。
No.2 藥液過濾器濾除率試驗(yàn)
試驗(yàn)液制備：
用直徑為（20±1）μm的膠乳粒子懸浮液作為試驗(yàn)液，100mL試驗(yàn)液中約含有粒子1000個。
步驟：
1.按下圖所示的試驗(yàn)裝置，安裝藥液過濾器，使其與實(shí)際使用狀態(tài)一致，在藥液過濾器下端約100mm處剪斷輸液器管路。
2.在潔凈的環(huán)境中（如有可能，在層流下最佳），用5mL貯存在貯液瓶中的試驗(yàn)液沖洗藥液過濾器，棄去濾出液。
3.將100mL試驗(yàn)液通過藥液過濾器，在抽真空條件下，收集經(jīng)過濾的試驗(yàn)液，用顯微鏡法或顆粒計數(shù)器法進(jìn)行計數(shù)。
4.試驗(yàn)進(jìn)行兩次。
結(jié)果測定：
按以下公式計算給出過濾器的濾除率，以百分?jǐn)?shù)表示。
該平臺操作簡便，全封閉管路，可安裝不同類型的接頭和穿刺器的輸液管，通用性強(qiáng)；測試過程中無需人員守候，大大節(jié)省了人力成本，提高了檢測效率；可有效規(guī)范操作行為，保證各輸液器之間測試過程的一致性，避免人為因素影響測試數(shù)據(jù)的真實(shí)性。
