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一、引言

藥品質量是保障公眾健康的核心要素，其微觀結構與成分均勻性直接影響藥物療效與安全性。隨著《中國藥典》對藥品雜質控制、晶型穩定性及輔料均勻性的要求日益嚴格，傳統檢測手段已難以滿足高精度、多維度的分析需求。

蘇州浪聲科學儀器有限公司自主研發的SuperSEM桌面式多功能實時能譜掃描電鏡，通過集成SEM（掃描電子顯微鏡）與EDS（能譜分析）技術，實現了從納米級形貌成像到元素分布的同步分析，為藥品研發與質量控制提供了高精度、多維度的解決方案。

二、應用展示

本文將使用SuperSEM對二甲雙胍、維生素B1及小兒氨酚黃那敏顆粒開展微觀結構表征，展示作為該技術在藥品領域的應用。

鹽酸二甲雙胍緩釋片

維生素B1片 

小兒氨酚黃那敏顆粒

三、掃描電鏡在藥品檢測中的常見應用

1. 原料藥晶型與表面結構分析

• 晶型鑒定與穩定性評估

原料藥的晶型直接影響其溶解度、生物利用度和穩定性。掃描電鏡可通過高分辨率成像觀察晶體的表面形貌（如顆粒大小、形狀、邊緣特征）。

• 表面缺陷檢測

SEM可發現晶體表面的裂紋、孔洞或團聚現象，這些缺陷可能導致藥物在制劑過程中溶解性下降或雜質析出。

2. 輔料均勻性與相容性分析

• 輔料分布均勻性評估

藥品輔料的微觀分布影響制劑的成型性和釋放性能。SEM結合背散射電子成像（BSE）或能譜分析（EDS），可區分不同密度的輔料顆粒，并量化其分布均勻性。

• 輔料與原料藥的相容性

SEM可觀察輔料與原料藥在混合后的界面結合狀態，判斷是否存在吸附、包裹或反應現象，輔助優化制劑工藝。

3. 雜質與污染物檢測

• 重金屬與無機雜質識別

• SEM-EDS聯用技術可快速定位并分析藥品中的重金屬（如鉛、鎘、汞）或其他無機雜質。例如，在維生素B1片中檢測到鐵元素異常富集，可能源于原料或生產設備污染。

• 有機污染物形貌觀察

•  對于有機污染物（如殘留溶劑、降解產物），SEM可通過形貌特征（如顆粒形態、團聚狀態）輔助判斷其來源。

4. 復方制劑成分分布分析

多成分均勻性檢測

復方制劑需確保多種活性成分均勻分布。SEM-EDS的偽彩成像功能可將不同成分的元素分布轉化為直觀的偽彩色圖像，快速識別局部富集或缺失區域。例如，通過氯元素（馬來酸氯苯那敏）的分布判斷混合工藝是否達標。

包衣層厚度與均勻性評估

SEM可高倍率觀察包衣層的表面形貌和厚度，確保藥物釋放的穩定性。