推薦FDA更新SOPP，擴充創(chuàng)新藥和生物類似藥的重大增補范圍

中國粉體網(wǎng)訊 美國FDA發(fā)布了對SOPP 8402的第9版修訂。該SOPP的標題為重大增補的指定（Designation of Amendments as Major），即FDA在審評時確定增補申請是否為重大增補的相關政策和[更多]