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介紹

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摘要：燒傷愈合軟膏在臨床治療中需求廣泛，尤其是針對一、二度燒傷，需兼顧常溫穩定性與皮膚接觸時的易涂抹性，以提升治療效果和患者使用體驗。本實驗以油脂為基質、添加葉綠素生物活性成分的燒傷愈合軟膏為研究對象，通過LUMiSizer的STEP技術，結合不同溫度條件下的穩定性測試、長期老化觀察以及ATR-FTIR光譜分析和流變學測試等方式，解決了軟膏配方優化問題，確定了最佳基質配方，確保成品軟膏在常溫下存儲穩定且接觸皮膚時（37℃）易于涂抹。

關鍵詞：LUMiSizer；燒傷乳膏；穩定性測試

一、研究背景

燒傷作為一種常見創傷，其中一、二度燒傷在家庭護理及臨床診療場景中尤為多見，這使得市場對燒傷愈合軟膏存在較大需求。然而，現有此類軟膏普遍存在穩定性欠佳的問題，不僅在儲存過程中易發生相分離，部分產品還因涂抹困難而影響治療效果。鑒于此，本研究擬開發并優化以油脂為基質、添加葉綠素生物活性成分的燒傷愈合軟膏，旨在通過設計和優化制備方法，系統評估其在不同條件下的穩定性，最終確定最佳配方。

二、實驗過程 

2.1 實驗設備及原理

實驗設備：LUMiSizer穩定性分析儀、混合流變儀Discovery HR - 2、帶ATR晶體的Nicolet iS50光譜儀、磁力加熱攪拌器、機械攪拌器等設備

LUMiSizer設備原理：基于圖1呈現的STEP技術（Space and Time-resolved Extinction Profiles，空間時間消光圖譜法），在離心過程中通過870nm近紅外光照射樣品，利用兩千多個CCD探測器實時記錄光透射率的時間變化曲線（圖2）。配套分析軟件 SEPView則依據斯托克斯定律，精確計算顆粒的遷移速度，從而實現對顆粒運動行為的量化分析。

圖2.1  LUMiSizer測試原理

圖2.2  LUMiSizer透光率指紋圖譜

2.2 實驗材料及樣品制備

實驗材料：synderman、白色凡士林、洋甘菊提取物、葉綠素、蜂蠟等化學試劑

樣品制備：

• 制備了4種不同組成的軟膏基質樣品（A、B、C、D），其白色凡士林和synderman的質量占比不同（表2.1），并對其進行均質處理（圖2.3分別為四種樣品在均質過程中的狀態）。

  
  

表2.1  四種基質樣品成分及比例

圖2.3  四種基質樣品A~D在分別均質15、30、45和60分鐘時的實物狀態（從左至右）

• 基于穩定性預分析結果（表2.2、2.3），分別選擇不穩定性指數最低時的基質樣品A（均質30min時）和B（均質60min時），添加蜂蠟、洋甘菊提取物和葉綠素制備兩種完整乳膏樣品（表2.4）

  
  

表  2.2  基質樣品A在25℃下均質不同時間后的不穩定指數

表  2.3  基質樣品B在25℃下均質不同時間后的不穩定指數

表2.4  成品乳膏配方

2.3 實驗方案

LUMiSizer穩定性測試方案設置：

• 離心參數：轉速為 4000rpm/min，測試時長為每次5小時。

• 溫度條件：設置兩個溫度組，分別為 25℃（實驗室溫度）和 37℃（人體溫度）。

• 數據采集時間點：在測試過程中，分別于100分鐘、200分鐘、300分鐘三個時間點采集數據。

• 樣品容器：使用2mm光程的PC材質離心管。

• 監測方式：通過865nm近紅外光透射樣品，實時監測因顆粒沉降或上浮導致的透射率變化。

• 穩定性評估指標：計算不穩定性指數（Instability Index），該數值越低，表明樣品的穩定性越高。

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三、實驗結果與數據分析

3.1 基質樣品穩定性對比

通過LUMiSizer分析，不同基質樣品在兩種溫度下的穩定性表現如下（表3.1、圖3.1~3.2）：

• 25℃時：樣品 A 和樣品 B 的不穩定指數整體波動幅度小，樣品 B（30% 白凡士林 + 70% Synderman）在60分鐘均質化后穩定性最佳，不穩定性指數低至 0.061±0.004。

• 37℃時：樣品 A 和樣品 B 的不穩定指數隨均質時間延長總體呈上升趨勢，穩定性逐漸變差，其中樣品 A（50% 白凡士林 + 50% Synderman）表現出相對較好的穩定性，但整體穩定性均低于25℃條件。

表3.1  基質樣品不穩定性指數表圖

3.1  樣品A和B在25℃時的不穩定性指數對比

圖3.2  樣品A和B在37℃時的不穩定性指數對比

3.2 完整軟膏樣品穩定性評估

添加活性成分后的完整軟膏樣品穩定性測試顯示：

• 25℃時：樣品 B 的不穩定性指數為 0.356±0.011，顯著低于樣品 A 的 0.392±0.016，表現出更好的穩定性（表3.2）；

• 37℃時：樣品 A 的不穩定性指數為 0.564±0.008，低于樣品B的0.680±0.013。由于在制備軟膏時，要求其在實驗室溫度（即25° C）下穩定，但在37° C 時穩定性降低，以便更容易涂抹于受傷部位。所以樣品B更符合藥膏在室溫穩定、體溫下易涂抹的要求（表3.2）；

• 25℃和37℃兩種溫度條件下，樣品A和B經加速離心后實物圖可見明顯分層情況，樣品管上半部分呈現出的液體較為澄清、無明顯渾濁，樣品管下半部分反之（圖3.4、3.5）。

表3.2  成品軟膏樣品的不穩定性指數

圖3.3  樣品 A 和 B 在 25℃與 37℃時的穩定性對比

圖3.4  在25° C溫度下樣品A和B經加速離心后實物圖

圖3.5  在37° C溫度下樣品A和B經加速離心后實物圖

3.3 長期穩定性觀察

通過LUMiSizer對老化前、后（經過53天靜置）的樣品進行穩定性測試，對比不穩定性指數可以觀察到樣品穩定性發生顯著變化：

• 所有樣品在 25℃和 37℃下的不穩定性指數均有所降低，其中樣品 A 在 25℃時下降最為明顯，從 0.392 降至 0.253±0.014（表3.3）。

• 圖 3.6 和圖 3.7 中出現了明顯的分層現象，顆粒物沉積在樣品管的下半部分。經初步判斷，該現象主要歸因于奧氏熟化和絮凝作用。具體而言，較小的顆粒具有更大的溶解度，溶解后的物質會轉移至較大顆粒的表面，進而形成更大的聚集體，最終引發了分層現象。

表3.3  老化前后樣品不穩定性指數對比

圖3.6  在25° C下樣品A和B經53天老化后加速離心后實物圖

圖3.7  在37° C下樣品A和B經53天老化后加速離心后實物圖

3.4  傅里葉變換紅外光譜法（ATR-FTIR）測試結果

通過 ATR-FTIR 光譜對軟膏及其各組分（白凡士林、Synderman、葉綠素等）進行分析，識別出多種特征官能團：

• 白凡士林在 2955 cm-1 處有甲基不對稱振動吸收峰。

• 軟膏樣品 B 在 2920 c-1（亞甲基不對稱 C-H 振動）和 2850 cm-1（亞甲基對稱C-H 振動）處有特征峰。Synderman 在 1737 cm-1（烷基酯 C=O 伸縮振動）、1465 cm-1（亞甲基剪式振動）等位置有吸收峰。

• 葉綠素在 1261 cm-1、1207 cm-1（C-C-O 伸縮振動）和 1169 cm-1（O-C-C 振動）處有特征峰，印證其酯類結構。

基于上述測試結果，所有樣品的吸收峰均顯示出對應組分的官能團特征，表明各成分在軟膏中穩定存在，未發生明顯化學變化。

3.5  流變學測試結果

在 25°C 條件下，對兩種成品乳膏進行了振蕩和旋轉測試以評估其流變性能。結果顯示：

• 振蕩測試（振幅與頻率）中，兩個樣品均以彈性為主，類似固體，且樣品 B 的粘彈性更突出；

• 旋轉測試中，樣品 B 的臨界應力、粘度等參數更高，表現出更強的抗負荷能力和更顯著的粘彈性。

總體而言，樣品 B 的流變性能優于樣品 A，尤其在粘彈性和抗負荷能力方面更具優勢。

結論

1、通過 LUMiSizer 穩定性分析儀為燒傷愈合軟膏的配方優化提供了科學依據，其獨有的STEP技術能夠有效應用于處方的快速篩選及長期穩定性預測，為配方的優化與評估提供了有力支持。

2、基于LUMiSizer穩定性測試結果、紅外光譜及流變學性質的綜合分析，本實驗確定了最佳軟膏配方：樣品B以30%白凡士林與70% Synderman基質為基礎，添加2.72g葉綠素、4g蜂蠟及1mL洋甘菊提取物。該配方展現出多方面優勢，在溫度適應性上，25℃時穩定性優良，37℃時黏度適當降低，既保證了儲存時的穩定性，又便于涂抹和皮膚吸收；在長期穩定性方面，經過老化處理后其穩定性進一步提升，有助于延長產品保質期；同時，通過流變儀測試可知其具備良好的假塑性，完全符合軟膏的使用要求。

參考文獻

[1] 穆勒洛娃，K. 燒傷治療軟膏的制備開發與優化. 布爾諾：布爾諾理工大學化學學院，2021.