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可見異物的粒徑驗證是藥品、醫(yī)療器械及包裝材料質(zhì)量控制中的重要環(huán)節(jié)，其方法與樣品性質(zhì)、檢測目的及標(biāo)準(zhǔn)要求密切相關(guān)。以下是可見異物粒徑驗證的詳細(xì)說明，包括驗證方式、適用標(biāo)準(zhǔn)及操作建議，旨在為相關(guān)質(zhì)量控制人員提供清晰的技術(shù)參考。

可見異物標(biāo)準(zhǔn)品驗證分類

01 可見異物標(biāo)準(zhǔn)品的驗證方式可分為直接驗證與破壞性驗證。

對于透明安瓿瓶，一般可采用內(nèi)插法進(jìn)行直接檢驗。這種方法操作相對簡便，能夠在不破壞安瓿瓶的前提下，對瓶內(nèi)可見異物進(jìn)行準(zhǔn)確檢測，推薦采用T/CQAP 4003 - 2024 附錄 B 中所規(guī)定的方法進(jìn)行檢測。然而，當(dāng)遇到瓶體不透光，無法通過內(nèi)插法清晰觀察瓶內(nèi)情況，驗證需采用破壞性檢驗，靜態(tài)圖像法驗證。

02有證可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

有證可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是經(jīng)過國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會嚴(yán)格審批，并由國家市場監(jiān)督局認(rèn)定的國家級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。在證書所規(guī)定的保存條件下，于有效期內(nèi)其量值能夠保持穩(wěn)定，為檢測工作提供了可靠、準(zhǔn)確的參照依據(jù)。

在對有證可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗證時，主要檢查兩個方面：一是外觀是否存在損壞，如包裝破損、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)泄漏等情況；二是仔細(xì)核對保存條件，確保其始終處于證書要求的適宜環(huán)境中，以維持量值的穩(wěn)定性。

特別說明：目前，北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司是國內(nèi)唯一一家獲得可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的生產(chǎn)廠家，在可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)域具有獨特的權(quán)威性和專業(yè)性。

03自備陽性樣品

自備陽性樣品由于未開展穩(wěn)定性實驗，其量值的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性無法得到充分保障。因此，每次使用前都必須進(jìn)行量值確認(rèn)，以確保檢測結(jié)果的可靠性。推薦采用 T/CQAP 4003 - 2024 附錄 B 中所規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，該方法經(jīng)過專業(yè)驗證，具有較高的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，能夠有效確認(rèn)自備陽性樣品的量值是否符合要求。