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微觀顆粒，關乎藥品安全與療效大計。

在藥品質量控制領域，不溶性微粒的控制直接關系到藥品的安全性與有效性。近年來，隨著藥典標準的全球協調與檢測技術的不斷進步，顯微計數法作為不溶性微粒分析的關鍵技術之一，其重要性日益凸顯。

本文將以藥典討論組（PDG）發布的《Q-09：顆粒污染物》通則為框架，結合胤煌科技（YinHuang Technology）的YH-MIP-0205Pro型顯微計數法不溶性微粒分析儀，探討該技術的原理、應用與未來發展趨勢。

01 PDG《Q-09》通則：全球顆粒污染物控制的協調框架

藥典討論組（Pharmacopeial Discussion Group, PDG）由美國、歐洲、日本藥典機構組成（2023年接納印度為首個新成員，2025年韓國開啟加入流程），致力于協調全球藥典標準。

其協調的《Q-09：顆粒污染物》通則（2025年5月2日審定通過）是注射劑不溶性微粒檢測的核心標準，標志著全球在該領域檢測程序的標準化邁出重要一步。

該通則明確了兩種基本檢測方法：

方法1：光阻法（Light Obscuration Particle Count Test）

方法2：顯微計數法（Microscopic Particle Count Test）

通則明確指出，當光阻法測定結果不符合規定、或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為最終判定依據。尤其對于黏度過高、易析出結晶、易產生氣泡的制劑（如乳劑、脂質體、混懸劑等），顯微計數法因其獨特優勢成為不可替代的技術方案。

02 顯微計數法的技術優勢：為何它是光阻法的關鍵補充？

顯微計數法并非簡單地“數數”，它提供了光阻法無法比擬的深度信息。

其核心優勢在于：

應對復雜樣品能力強：可直接觀察并分析光阻法難以處理的高粘度制劑、乳劑、混懸液、膠體、脂質體及一些生物制品，避免因氣泡、硅油等“假性顆粒”導致誤判。

提供形態學信息：不僅能計數，還能觀察顆粒的原始形態（如纖維、金屬屑、橡膠碎屑、結晶等），這對于追溯污染來源、改進生產工藝至關重要。

結果更直觀可靠：直接成像，受樣品光學特性（如透明度、折射率）干擾較小，結果更為直觀和可靠。

03 胤煌科技YH-MIP-0205Pro：符合新規的自動化解決方案

胤煌科技的YH-MIP-0205Pro型顯微計數法不溶性微粒分析儀，體現了如何通過技術設備滿足PDG Q-09等國際標準的要求。

該設備的核心技術特點包括：

全自動操作：具備自動過濾、自動干燥、自動上樣、自動掃描、自動測試、自動計數及自動出具報告功能，能顯著減少人為操作誤差，提高檢測效率，并保護操作者眼睛。

智能識別與溯源：采用超分辨算法與AI智能算法，可自動識別金屬、纖維、玻璃、膠塞等不同種類的顆粒，助力企業進行污染溯源和產品質量控制。

合規性與數據完整性：軟件系統符合FDA 21 CFR Part 11及 GMP對數據完整性的要求，支持審計追蹤、多級權限管理，確保所有檢測數據真實、可靠、可追溯。

寬廣的檢測范圍與高精度：測試范圍覆蓋 1μm-500μm，配備高分辨率攝像頭（600萬像素）和多種倍率物鏡（標配5X、10X，選配20X、50X、100X），確保能清晰捕捉和精確測量各種尺寸的微粒。

YH-MIP-0205Pro 核心參數一覽

04 應用場景：從藥品質控到醫療器械

基于PDG Q-09通則和顯微計數法的特點，其應用領域廣泛：

復雜注射劑質量控制：如脂質體、乳劑、混懸劑、蛋白類藥物、疫苗佐劑等光阻法不適用的劑型。

醫療器械微粒污染控制：對一次性輸液器、注射器等醫療器械的洗脫液進行全濾膜分析，精準識別硅油團聚物等非風險顆粒，降低誤檢率。

無菌粉末及有色注射液：這些樣品也是顯微計數法的重要應用場景。

05 未來展望：更智能、更精準的顆粒分析

隨著法規的日益嚴格和技術的不斷進步，不溶性微粒分析領域也在持續發展：

人工智能深度應用：AI算法將更精準地進行顆粒分類與識別，甚至預測工藝偏差，實現更智能化的質量保證。

標準持續協調與更新：PDG等組織將繼續推進全球藥典標準的協調，未來可能有更多地區加入，檢測方法和接受標準也可能隨之優化和更新。

高通量與自動化：檢測設備的通量和自動化程度將進一步提升，以滿足大規模生產背景下高效、精準的質控需求。

PDG《Q-09》通則的修訂與胤煌科技等企業的技術革新（如YH-MIP-0205Pro），共同標志著藥品與醫療器械顆粒污染物控制進入了更精準、更規范的新階段。從標準的協調到技術的落地，從單一的計數到綜合的形態分析與污染溯源，對不溶性微粒的嚴格控制，最終服務于保障患者用藥安全、提升產品質量的崇高目標。