不溶性微粒檢查檢測-有色注射劑應采用顯微計數法

不溶性微粒檢查檢測-有色注射劑應用背景

注射劑中的不溶性微粒檢查檢測是藥物質量監控的必要環節，在中國藥典2020版中介紹了兩種方法進行注射劑的不溶性微粒檢測，分別是光阻法和顯微計數法。

然而對于相同的制劑來講，采用不同的檢測方法亦可能會呈現出不同的檢測結果，隨著新型制劑的出現，帶顏色的藥品也越來越多，下面胤煌科技（YinHuang Technology）將通過使用光阻法和顯微計數法對帶顏色的注射劑進行不溶性微粒檢查檢測，帶您了解有色注射劑的不溶性微粒檢查。

不溶性微粒檢查檢測-有色注射劑

檢測流程

樣品描述：該注射劑呈現出深黃色透明的外觀，體積為5 mL。

制樣方法：①光阻法不溶性微粒檢查測試：樣品原液進行檢測。

②顯微計數法不溶性微粒檢查測試：樣品過濾到藥典規定

的濾膜上，烘干后置于儀器下進行檢測。

不溶性微粒檢查檢測-有色注射劑結果及分析

由于該樣品體積為5 mL，故而按照中國藥典中小體積容量的檢測標準出具對應數據報告，檢測結果如下圖所示：

采用光阻法和顯微計數法對樣品進行不溶性微粒檢查檢測結果

在中國藥典當中，對于小容量注射劑中的不溶性微粒檢測標準如下：使用光阻法進行檢測時，含10 μm及以上尺寸的微粒數每瓶不得超過6000個，含25 μm及以上尺寸的微粒數每瓶不得超過600個；當使用顯微計數法進行檢測時，含10 μm及以上尺寸的微粒數每瓶不得超過3000個，含25 μm及以上尺寸的微粒數每瓶不得超過300個。

在上圖中列出了使用光阻法和顯微計數法對樣品進行不溶性微粒檢測得到的檢測結果（橙色部分），其中也列出了藥典中的參考標準（藍色部分）。從圖中可以很明顯地看出：樣品的光阻法檢測符合藥典標準，從該結果來看樣品是符合要求的；而顯微計數法得到的檢測結果遠超過藥典標準，此時說明該樣品的不溶性微粒含量不符合標準！

顯微計數法的檢測結果遠遠大于光阻法的檢測結果，其原因在于從檢測原理來看，阻法本身的測試原理在于顆粒對于光的阻擋作用，當溶液介質帶顏色時，會對溶液顆粒中的顆粒大小的評判造成影響，故而光阻法不適用于有顏色的樣品的測試，這一點在美國藥典《1788 METHODS FOR THE DETERMINATION OF SUBVISIBLE PARTICULATE MATTER》章節中也有指出。

中國藥典中指出，當樣品不適用于光阻法進行測試時，應以顯微計數法進行測試，并以顯微計數法的檢測結果為評判標準，故而該樣品的不溶性微粒檢查檢測結果不合格！

不溶性微粒檢查檢測-有色注射劑檢測結論：

1、該樣品的不溶性微粒檢查結果不合格

2、有色注射劑應采用顯微計數法進行不溶性微粒檢測

不溶性微粒檢查檢測-有色注射劑推薦儀器

技術優勢

√ 全視野自動掃描，操作簡單，節約時間；

√ 全自動顆粒計數，保護眼睛，減少人為操作誤差；

√ 符合各國藥典/ 國標法規，一鍵自動出具對應報告；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 對數據完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。