黑人溺人妻木下凛子中文字幕-久久,人妻一区二区三区-国产精品100000熟女乱伦-久久精品国产一区二区精品

淺談流式動態圖像分析方法對蛋白藥物顆粒控制的重要性

       近幾十年來，生物藥發展迅速，各種疫苗及重組蛋白市場發展勢頭強勁。很多疫苗類的藥物給人類傳染病的控制帶來了福音，加大了醫療可以預防的疾病數量。同時，生物醫藥的研發生產和傳統的藥物相比，又具有很多的難點和挑戰。比如蛋白制劑的藥物穩定性，是否發生團聚以至于慢慢的長大，甚至失去蛋白藥物的活性，而且帶來各種各樣的副反應等，都是藥物研發需要攻克的難點。

       生物藥為了防止蛋白質變性，常常采取不同的防護措施，如制成凍干粉、加入蛋白質保護劑如多羥基化合物、糖類、氨基酸、表面活性劑等。而加入的量多量少、工藝穩定性的控制等，都需要進行精準嚴格的監控。

具體案例分析如下：

檢測名稱：某蛋白藥物表面活性劑加入量摸索

我們挑選兩種不同濃度的表面活性劑來做簡單的對比

A）20mg.L-1濃度的表面活性劑

B）30mg.L-1濃度的表面活性劑

測試方法：采用流式動態圖像法原理的設備來做蛋白聚集濃度的檢測，同時把藥物中的其他顆粒也做檢測分析。

一．結果分析

       不同濃度下樣品中蛋白聚集情況如下圖，可以看到濃度不同，蛋白聚集程度不同。

                                                            圖一 A和B樣品蛋白聚集圖片

       因藥物成分不同，粒度分布及形態亦千差萬別。在顯微成像系統下的結果如下圖二所示：

                                                        圖二 A和B樣品蛋白聚集粒度分布圖

       由上圖中可以發現，樣品A的密度為2.4*10^7個/mL，樣品B的密度為3.4*10^7個/mL，下圖給出了樣品中雜質如氣泡、纖維的圖片，這些雜質在生產生活中都會影響藥物的穩定性、生物利用度及療效。

                                                              圖三 A和B樣品中氣泡顆粒圖

                                                                圖四 A和B樣品中纖維顆粒圖

       在用光阻法設備對樣品進行檢測的過程中，無法對樣品中的異物如氣泡、纖維等進行區分，而YH-FIPS-10 流式動態圖像法粒度儀不但可以檢測異物，還可以對異物進行自動歸類，一鍵得到粒子形貌、尺寸分布等信息。

二．結論

1. 案例分析僅給出兩個濃度的對比，實際工藝中需要有多組濃度做對比。

2. 從蛋白顆粒團聚的角度分析，不同濃度表面活性劑具有直觀的影響。

3. 動態圖像法原理的設備可以直觀精準的看到蛋白團聚，以及具體的濃度。

4. 圖像法原理的檢測，可精準區分藥物中的大顆粒是蛋白團聚亦或是外來的雜質異物。

       胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。