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微射流均質機在 MF59/AS03 疫苗佐劑制備中的應用

微射流均質機在 MF59/AS03 疫苗佐劑制備中的應用
諾澤流體科技  2024-05-21  |  閱讀:2044

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微射流均質機在 MF59/AS03 疫苗佐劑制備中的應用

實驗背景

疫苗佐劑又稱為免疫調節劑或免疫增強劑,是疫苗的一種添加劑,用于增強或改變動物體對特定抗原的免疫應答。

當佐劑先于抗原或與抗原混合注入機體后,能夠增強對抗原的免疫應答或者改變免疫反應的類型。佐劑不僅能夠增強免疫反應,而且能使機體獲得最佳的保護性免疫。

目前獲批上市的疫苗用佐劑數量仍較少,除應用百年的鋁鹽佐劑外,獲批上市的新型佐劑僅 MF59、AS03、AS04、AS01、CpG1018 及 Matrix-M 六種,大部分應用在流感疫苗、HPV 疫苗、乙肝疫苗、帶狀皰疹疫苗。其中 MF59、AS03 是水包油乳劑型疫苗佐劑。

MF59

由諾華公司開發,是首個被批準用于人類疫苗的水包油乳劑型佐劑,顯著增強了季節性和大流行流感疫苗的免疫原性,尤其是對老年人。MF59 以角鯊烯(體積分數 4.5%~5.0%)為油相,兩種非離子表面活性劑聚山梨酯 80 (Tween 80)(質量體積分數 0.47%)和三油酸山梨坦(Span 85)(質量體積分數 0.47%)為乳化劑分散于檸檬酸鹽緩沖液中形成的水包油乳劑型佐劑,顆粒直徑約為 160nm,已廣泛應用于流感、乙肝、結核病、疤疹病毒疫苗及腫瘤疫苗的制備

MF59疫苗佐劑
MF59疫苗佐劑

AS03

由葛蘭素史克開發,分別用于瘧疾疫苗 RTS,S 和 H1N1 流感疫苗,展示了卓越的免疫增強效果和良好的安全性。AS03 是以 DL-α-生育酚(質量體積分數 4.7%)、角鯊烯(質量體積分數 4.3%)為油相,非離子表面活性劑 Tween 80(質量體積分數 1.94%)為乳化劑分散于 PBS 中形成的水包油乳劑型佐劑。

實驗對象

MF59;AS03

實驗儀器

高速剪切機

Nano 型微射流均質機

Mini 型微射流均質機

冷水機

實驗重點

配方中原料的來源與批間差異、初乳制備工藝、微射流均質壓力及均質過程溫度的控制、核心均質腔體的選擇

實驗過程

初乳制備

高剪切 10000rpm 均質 15min

MF59 初乳
MF59 初乳
AS03初乳
AS03初乳

微射流均質制備

使用微射流均質機,控溫 15℃,15000psi、20000psi、28000psi 均質后取樣測試。

MF59 微乳
MF59 微乳
AS03微乳
AS03微乳

粒徑結果

佐劑類型均質壓力/psi平均粒徑/nmPDI
MF59初乳3205.080.515
15000153.770.087
20000143.010.095
28000138.400.072
AS03初乳453.810.470
20000137.430.039

檢測圖譜

佐劑類型均質壓力/psi粒徑圖譜
MF59初乳
15000
20000
28000
AS03初乳
20000

實驗結果

使用 Nano 型、Mini 型微射流均質機可實現 MF59/AS03 等水包油乳劑型疫苗佐劑的納米化制備。設備性能指標


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