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?一、可見異物陽性樣品的定義與重要性定義： 可見異物陽性樣品是指在注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，通過規(guī)定方法檢測出含有可見異物的樣品。這些樣品通常用于質(zhì)量控制和檢測方法的驗(yàn)證。根據(jù)中國藥典CHP-0904的規(guī)定，可見異物是指在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。重

?可見異物是導(dǎo)致注射產(chǎn)品召回的十大原因之一。美國食品藥品管理局（FDA）每年都會(huì)在其官方網(wǎng)站上公布因可見異物問題而召回的藥品事件。在我國，注射劑的上市質(zhì)量抽檢中也經(jīng)常發(fā)現(xiàn)可見異物問題。 在注射劑和滴眼劑等藥品中，如果存在可見異物，不僅會(huì)對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，也會(huì)影響其在臨床使用中的有效性和安全性

?隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，藥品質(zhì)量成為保障公眾健康的關(guān)鍵因素之一。注射劑作為直接進(jìn)入人體血液循環(huán)的藥物形式，其安全性尤為重要。 什么是可見異物陽性樣品？陽性樣品是指在實(shí)驗(yàn)或檢測過程中，含有已知目標(biāo)成分或特征的樣品，用于驗(yàn)證測試方法的有效性、靈敏度和特異性。陽性樣品的具體含義可能會(huì)根據(jù)不同的應(yīng)用場景有所

?在材料科學(xué)、制藥、化工、環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域，顆粒尺寸的精確測量是質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)之一。激光粒度儀作為一種高效、非接觸式的測量工具，因其快速、精準(zhǔn)的特點(diǎn)被廣泛應(yīng)用。然而，儀器的測量結(jié)果是否可信，很大程度上依賴于其校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性。一、激光粒度儀的核心作用激光粒度儀基于激光衍射原理或動(dòng)態(tài)光散射原理，通過分析顆

?目前，國內(nèi)外尚無公認(rèn)的PSD > 2的寬分布顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其主要挑戰(zhàn)在于缺乏有效的定值方法和不確定度評估指南，缺少有影響力的文獻(xiàn)支持。當(dāng)前，顆粒粒度測量儀器的校準(zhǔn)主要使用粒度分布較窄的標(biāo)準(zhǔn)樣品，這些樣品的粒度分布集中，接近單一粒徑。然而，實(shí)際檢測中的樣品多為多分散（寬分布）狀態(tài)，若采用單分散標(biāo)

?在藥品質(zhì)量控制中，不溶性微粒的檢測是確保藥品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。不溶性微粒是指在藥品中不溶解的微小顆粒，輸液和注射液在可見異物檢查符合規(guī)定后，其中仍存在直徑一般在50μm以下，肉眼看不見的不溶性微小物質(zhì)。不溶性微粒檢測方法概述根據(jù)中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法，主要的檢測方法包括光

?可見異物陽性樣品是指在注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，通過規(guī)定方法檢測出含有可見異物的樣品。這些樣品通常用于質(zhì)量控制和檢測方法的驗(yàn)證。根據(jù)中國藥典CHP-0904的規(guī)定，可見異物是指在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。檢查方法人工燈檢法： 操作：在合適的光源照度

?什么是可見異物？答: 可見異物是指那些可以通過肉眼或借助放大鏡等簡單光學(xué)設(shè)備觀察到的不溶性物質(zhì)，它們可能存在于注射液、滴眼液等藥品中。常見的可見異物包括纖維、毛發(fā)、金屬屑、玻璃碎片等。為什么制藥企業(yè)需要關(guān)注可見異物？答: 可見異物的存在可能會(huì)影響藥品的安全性和有效性。對于注射劑和滴眼液等直接進(jìn)入人體

?在現(xiàn)代工業(yè)和科研領(lǐng)域，微米級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRM）扮演著不可或缺的角色。這些材料以其精確的物理化學(xué)屬性和嚴(yán)格的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，為質(zhì)量控制和顆粒表征提供了可靠的基準(zhǔn)。定義與特性微米級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是一種具有精確已知粒徑分布的標(biāo)準(zhǔn)樣品，通常用于校準(zhǔn)測量設(shè)備、驗(yàn)證測量方法和進(jìn)行質(zhì)量控制。根據(jù)CNAS-GL057:2024

?在工業(yè)生產(chǎn)和科研領(lǐng)域，顆粒粒度分布的精確測量是產(chǎn)品質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。激光粒度儀作為主流的粒度分析工具，其測量結(jié)果的可靠性直接關(guān)系到藥品安全性、材料性能評估乃至環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)的權(quán)威性。然而，儀器的長期穩(wěn)定性與校準(zhǔn)精度始終是用戶關(guān)注的焦點(diǎn)。本文將從技術(shù)原理、校準(zhǔn)邏輯、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核心作用及行業(yè)應(yīng)用四個(gè)維度

?顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是什么？顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指經(jīng)過嚴(yán)格定義、制備和認(rèn)證的材料，這些材料具有高度一致性和已知特性，如粒徑分布、形狀、化學(xué)成分等。它們主要用于校準(zhǔn)測量設(shè)備、驗(yàn)證分析方法，并作為研究中的參照物，確保不同實(shí)驗(yàn)室之間數(shù)據(jù)的一致性和可比性。顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的作用1. 粒度分析顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是用于校準(zhǔn)粒度分析儀器

?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（Reference Material, RM）是指一種或多種特性值被確定了的物質(zhì)或材料，這些特性值的準(zhǔn)確性已經(jīng)通過充分的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。它們被用于校準(zhǔn)測量儀器、評價(jià)測量方法或給材料賦值等目的。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以是純的或混合的氣體、液體或固體，也可以是復(fù)雜基質(zhì)中的成分。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為兩種類型：有證標(biāo)準(zhǔn)物

?在科學(xué)研究、質(zhì)量控制以及工業(yè)生產(chǎn)中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（Reference Material, RM）扮演著不可或缺的角色。它們是確保測量結(jié)果準(zhǔn)確性和可比性的關(guān)鍵工具。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義與作用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指具有足夠均勻性和穩(wěn)定性的特性值被充分確定了的一種或多種物質(zhì)。這些特性值用于校準(zhǔn)測量儀器、評價(jià)測量方法或者給材料

?在我們生活的世界中，顆粒無處不在。從日常生活中見到的沙子、面粉，到微觀世界的細(xì)胞、病毒，乃至工業(yè)生產(chǎn)中的各種粉體材料，顆粒都是構(gòu)成這些物質(zhì)的基本單位。了解和研究顆粒度——即顆粒大小分布的情況，對于眾多領(lǐng)域都有著不可忽視的重要性。顆粒度的意義 顆粒度是描述顆粒系統(tǒng)中顆粒尺寸變化范圍的一個(gè)重要參數(shù)。它不

?在現(xiàn)代科學(xué)和技術(shù)領(lǐng)域，顆粒材料的性質(zhì)對眾多應(yīng)用有著直接的影響。從制藥、食品加工到環(huán)境保護(hù)和新材料開發(fā)，顆粒的尺寸、形狀、表面性質(zhì)及化學(xué)組成等特性決定了產(chǎn)品的性能、安全性和效率。因此，顆粒表征——即對顆粒物理和化學(xué)屬性進(jìn)行精確測量的過程——成為確保產(chǎn)品質(zhì)量控制、安全評估以及法規(guī)遵從性的關(guān)鍵步驟。顆粒表

?粒度，即顆粒的大小，是許多材料和產(chǎn)品的重要物理屬性之一。無論是自然界中的土壤、巖石，還是工業(yè)生產(chǎn)中的粉末、藥物制劑、涂料、食品等，粒度都直接或間接地影響著這些物質(zhì)的性能和使用效果。因此，對粒度進(jìn)行精確測量具有重要意義。一、粒度測定的重要性產(chǎn)品質(zhì)量控制：在制藥、化工、建材等行業(yè)中，產(chǎn)品的粒度分布會(huì)影響

?國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（National Standard Material），是指經(jīng)過嚴(yán)格程序制備、定值和認(rèn)證，具有確定特性量值，并附有證書的測量標(biāo)準(zhǔn)。它在化學(xué)分析、物理性能測試、生物檢測等多個(gè)領(lǐng)域中起著至關(guān)重要的作用，是確保測量結(jié)果準(zhǔn)確性和一致性的基礎(chǔ)工具。國家計(jì)量部門或指定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)研制和管理這些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

?可見異物在醫(yī)藥行業(yè)，特別是注射劑領(lǐng)域中，是指那些通過肉眼可以識別的外來顆?；蛭镔|(zhì)。它們的存在不僅影響藥物產(chǎn)品的質(zhì)量，還可能對接受治療的患者構(gòu)成直接的健康風(fēng)險(xiǎn)。因此，在制藥過程中嚴(yán)格控制和檢測可見異物成為確保藥品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。各國藥典對此都有詳細(xì)的規(guī)定，反映了國際社會(huì)對于這一問題重視的

?近日，北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司（以下簡稱“鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”）參與制定的兩項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)——《可見異物自動(dòng)檢查設(shè)備檢出性能確證方法》與《疫苗注射劑可見異物測試品管理》正式獲得批準(zhǔn)并對外發(fā)布。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，注射劑作為一種直接進(jìn)入血液循環(huán)的給藥形式，占據(jù)了至關(guān)重要的地位。由于其作用迅速且

?農(nóng)藥殘留的危險(xiǎn)性在于它可能對人體健康造成嚴(yán)重影響。當(dāng)人們長期暴露于微量的農(nóng)藥中，可能會(huì)引發(fā)一系列健康問題，包括但不限于急性中毒、慢性疾?。ㄈ绨┌Y）、生殖系統(tǒng)和發(fā)育問題等。這是因?yàn)椴糠洲r(nóng)藥或其代謝產(chǎn)物在使用后會(huì)殘留在農(nóng)產(chǎn)品上，并通過食物鏈進(jìn)入人體，隨著時(shí)間和劑量的積累，這些化學(xué)物質(zhì)對身體的危害逐漸顯現(xiàn)

?顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，特別是微米級顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，這些材料經(jīng)過嚴(yán)格的定義、制備和認(rèn)證，具備高度一致性和已知特性，例如粒徑分布、形狀、化學(xué)成分等。它們不僅用于校準(zhǔn)測量設(shè)備和驗(yàn)證分析方法，還作為研究中的參照物，確保不同實(shí)驗(yàn)室之間數(shù)據(jù)的一致性和可比性。在探討顆粒表征的重要性時(shí)，我們不能僅僅關(guān)注于獲得顆粒尺寸的信息，

?食品安全直接關(guān)系到人們的健康和生命安全。不良的食品可以導(dǎo)致食物中毒、食源性疾病和其他健康問題，如慢性疾病的發(fā)生和發(fā)展。此外，食品安全問題還可能對經(jīng)濟(jì)和社會(huì)造成負(fù)面影響，如影響消費(fèi)者信心、擾亂市場秩序等。食品檢測標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（Reference Materials, RMs）在確保食品安全方面起著至關(guān)重要

?在當(dāng)今科技日新月異的時(shí)代，納米技術(shù)的發(fā)展為材料科學(xué)、醫(yī)藥、電子等眾多領(lǐng)域帶來了革命性的變革。然而，在探索這些微小粒子的奧秘時(shí)，科學(xué)家們需要一把精確的“標(biāo)尺”來衡量它們的大小——這就是動(dòng)態(tài)光散射（Dynamic Light Scattering, DLS）粒度儀及其不可或缺的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 什么是動(dòng)態(tài)光散

?流式細(xì)胞儀（Flow Cytometry）是一種高度敏感的分析工具，廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)研究和臨床診斷中。它能夠快速且精確地對單個(gè)細(xì)胞或微粒進(jìn)行多參數(shù)分析，提供有關(guān)細(xì)胞大小、形狀、內(nèi)部結(jié)構(gòu)以及表面標(biāo)志物等信息。這項(xiàng)技術(shù)在免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、血液病學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域發(fā)揮著不可替代的作用。流式細(xì)胞儀的主要功用流式細(xì)

?在工業(yè)生產(chǎn)和科學(xué)研究中，顆粒大小及其分布對材料的性能有著決定性的影響。激光粒度儀作為測量顆粒尺寸分布的關(guān)鍵工具，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、化工等多個(gè)領(lǐng)域。為了保證這些測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，使用激光粒度儀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)是不可或缺的一環(huán)。本文將深入探討激光粒度儀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的重要性、選擇標(biāo)準(zhǔn)以及如何正確使

?隨著納米技術(shù)的迅猛發(fā)展，納米材料因其獨(dú)特的物理和化學(xué)特性在眾多領(lǐng)域展現(xiàn)出前所未有的潛力。然而，納米尺度下的測量復(fù)雜性和多樣性帶來了新的挑戰(zhàn)。為了解決這些問題并推動(dòng)納米科技的發(fā)展，納米標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（Nanomaterial Reference Materials, NRM）應(yīng)運(yùn)而生。這些精心設(shè)計(jì)和認(rèn)證的標(biāo)

?為了感謝您一直以來的支持，我們特別推出以下限時(shí)優(yōu)惠活動(dòng)：活動(dòng)一：【顆粒產(chǎn)品預(yù)存計(jì)劃】活動(dòng)時(shí)間：即日起至2024年12月31日延遲提貨：預(yù)存成功后，您可在2025年6月30日前任意時(shí)間提貨。限量特惠：每位客戶可享受以2024年的價(jià)格預(yù)購最多50瓶顆粒產(chǎn)品的特權(quán)。價(jià)格保障：活動(dòng)截止日前付款下單，即可鎖定

?環(huán)境檢測用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（Reference Materials, RMs）是指具有足夠均勻性和穩(wěn)定性的特性值，用于校準(zhǔn)測量裝置、評價(jià)測量方法或給材料賦值的一種或多種性質(zhì)的物質(zhì)，是確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可比性的重要工具。定義和分類：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以是純物質(zhì)（如高純度化學(xué)試劑）、混合物（如環(huán)境基質(zhì)中的污染物混合物）或

?滴定液，也被稱為標(biāo)準(zhǔn)溶液，是在化學(xué)分析中用于滴定過程的一種溶液。滴定是一種定量分析方法，通過已知濃度的溶液（滴定液）來測定未知濃度的另一種溶液中的溶質(zhì)含量。滴定液通常是由一種純度高的物質(zhì)配制而成，并且其濃度是準(zhǔn)確已知的。滴定的基本原理滴定基于化學(xué)反應(yīng)，通常是酸堿反應(yīng)、氧化還原反應(yīng)、絡(luò)合反應(yīng)或沉淀反應(yīng)

?在化學(xué)分析領(lǐng)域，滴定液是不可或缺的工具之一。它們用于測定樣品中特定成分的濃度或含量，是許多實(shí)驗(yàn)室常規(guī)操作的一部分。本文將詳細(xì)介紹滴定液的正確使用方法以及如何明智地選擇和購買高質(zhì)量的滴定液。一、什么是滴定液？滴定液是由一種已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配制而成的溶液，通常用來確定未知溶液中的溶質(zhì)濃度。它可能是酸、