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制藥企業為什么要注意可見異物?

制藥企業為什么要注意可見異物?
海岸鴻蒙  2025-02-12  |  閱讀:568

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什么是可見異物?

: 可見異物是指那些可以通過肉眼或借助放大鏡等簡單光學設備觀察到的不溶性物質,它們可能存在于注射液、滴眼液等藥品中。常見的可見異物包括纖維、毛發、金屬屑、玻璃碎片等。

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為什么制藥企業需要關注可見異物?

: 可見異物的存在可能會影響藥品的安全性和有效性。對于注射劑和滴眼液等直接進入人體的制劑來說,異物可能會引起嚴重的不良反應,如過敏、炎癥甚至更嚴重的健康風險。因此,確保藥品中不存在可見異物是制藥企業質量控制的重要組成部分。

 

可見異物標準物質是什么?

: 可見異物標準物質是經過認證的材料,其特性已被充分確定并被廣泛接受作為參考標準。這些標準物質用于校準檢測儀器、驗證分析方法的有效性以及培訓人員識別和分類可見異物的能力。

在制藥企業中,如何使用可見異物標準物質?

: 制藥企業在以下幾個方面會用到可見異物標準物質:

 

校準檢測設備: 使用標準物質對顯微鏡或其他檢測設備進行校準,確保檢測結果的準確性。

驗證分析方法: 通過對標準物質的測試來驗證所采用的檢測方法是否有效可靠。

人員培訓: 幫助員工學習如何正確識別不同類型的可見異物,并提高他們評估藥品質量的能力。

如何選擇合適的可見異物標準物質?

: 選擇時需考慮以下因素:

 

標準物質應與待測樣品具有相似的物理化學性質;

必須從可靠的供應商處獲取,并且該標準物質應當有明確的來源和認證信息;

考慮標準物質的穩定性和保存條件,確保其在整個使用周期內保持穩定。

 

鴻蒙標準物質憑借卓越的技術實力,在微米、納米系列粒度標準物質領域躋身世界水平。公司目前共有200余種顆粒標準物質,其中PM2.5、三聚氰胺、可見異物等百余種標準物質的成功研制,有效解決了國內相關領域的迫切需求。

鴻蒙顆粒產品包括顆粒標準物質和功能微粒兩大類,共有3000多種產品,涵蓋顆粒尺寸從30納米到2000微米,涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金屬、膠體金和多元瓊脂糖等不同材質以及彩色微粒、熒光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒產品。

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