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2025 年 6 月 27 日，由中國醫藥質量管理協會主辦、合肥鴻蒙標準技術研究院承辦的「第三期注射劑檢測技術法規、方法與實踐培訓班」在合肥圓滿收官。本次培訓以「法規權威 + 企業實戰」雙引擎驅動，集結 12 位來自藥檢機構、制藥企業、儀器廠商的頂尖專家，通過為期兩天的深度教學與實戰互動，為百余名行業學員搭建注射劑質量控制的前沿技術交流平臺，以專業力量筑牢藥品安全防線。

一、雙軌賦能：權威解讀與實戰破局深度融合

（一）藥檢專家領銜法規與技術標準解碼

胡昌勤教授（國家藥典委員會執行委員）：聚焦化學藥品注射劑質量標準，解析 ICH Q4B 國際協調關鍵要點。

孫會敏研究員（中檢院原首席專家）系統闡釋藥包材相容性標準，破解注射劑安全性設計核心難點。

陳洪博士（千金藥業研究院院長）以 QbD 理念為框架，深度剖析 ICH Q14/Q2 指南，重構分析方法開發邏輯。

高華教授（中檢院原藥理室主任）針對鱟試劑資源短缺問題，提出細菌內毒素檢查替代技術方案。

楊永健博士（上海市食品藥品檢驗研究院原首席專家）創新解讀 ICH Q3D 元素雜質風險評估，推出本土化實施方案。

申蘭慧主任（無錫市藥檢中心化藥檢驗科主任）結合 20 年技術積累，詳解無菌制劑質量研究指導原則與關鍵風險控制項。

（二）企業實戰專家破解產業化痛點

竇曉亮博士（北京海岸鴻蒙）以概率視角解析《藥品中可見異物風險防控》，分享標準品應用與生產線質控方案。

趙琳娜博士（奧博星生物）揭示皮膚微生物對注射劑無菌保證的影響，推出 GMP 環境微生物快檢技術。

趙海山總裁（天津天大天發）現場演示細菌內毒素凝膠法自動化系統，展示全自動凝膠分析儀操作流程。

莫水晶教授（湛江博康海洋生物）突破鱟試劑技術瓶頸，分享《鱟資源可持續養殖與試劑研發》成果。

夏嘉蓓經理（浙江泰林生物）解讀《AI 驅動的快速微生物檢測（RMM）在無菌藥品中的應用》，解析智能檢測技術法規進展。

文亞麗主任（天津天和分析儀器）從一線應用場景出發，詳解《2025 版中國藥典注射劑不溶性微粒檢查要求》及解決方案。

二、實戰交鋒：可見異物檢測挑戰賽淬煉專業技能

培訓特設「火眼金睛挑戰賽」，將藥典理論轉化為實操能力：

01四級難度闖關

設置240μm→160μm→100μm→50μm（極限）四檔微粒樣品，挑戰人眼分辨極限；

02極速判定考核

學員在專業傘棚燈下 20 秒內觀察搖晃樣品，精準鎖定含微粒目標瓶；

03技術尖兵涌現

所有挑戰者中，一半的學員成功識別 100μm 微粒斬獲 80 元獎勵，更有「顯微鏡級」選手突破 50μm 識別大關。

“現場學員以生活案例具象化解讀微粒標準：「50 微米約為 0.09mm 紙張厚度的一半」「接近頭發絲直徑」「相當于手指搓紙表面掉落的紙屑大小」。來自生產線的一線反饋更揭示常見異物類型：「纖維」「絮狀物」等，凸顯燈檢員 5.0 視力標準的嚴苛性?！?/p>

三、行業價值：構建全產業鏈質量防控生態

培訓班以三大使命賦能產業升級：

1. 法規精準銜接：深度解讀 2025 版藥典新規與 ICH Q4B 本土化路徑，掃清企業合規盲區；

2. 技術創新突破：推廣 AI 微生物快檢、內毒素自動化分析、不溶性微粒智能檢測等前沿方案；

3. 生態協同共建：聯動藥企、檢測機構、儀器廠商，搭建全產業鏈質量控制對話平臺。

結業學員獲頒 16 學時專業培訓證書，助力企業構建與國際標準接軌的注射劑質控體系。

四、未來展望：以專業匠心守護生命質量

中國醫藥質量管理協會表示，將持續深化「法規 + 實踐」雙軌培訓模式，推動檢測技術從「合規達標」向「精益精準」升級。正如互動環節主持人所言：「今日淬煉的火眼金睛，必將鑄就明日高品質注射劑的安全基石 —— 我們為質量而戰！」

本次培訓不僅是技術與法規的知識盛宴，更成為行業協同提升藥品質量的重要里程碑，為守護公眾用藥安全注入持續動能。