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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布公告，2025 年版《中國(guó)藥典》于 2025 年 10 月 1 日起正式實(shí)施。自 9 月 1 日起，海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)全面上新，為醫(yī)藥行業(yè)提供全面的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)解決方案，助力藥企順利過(guò)渡到 2025 版藥典標(biāo)準(zhǔn)。

新舊更替：2025 版藥典全面取代 2020 版

《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，對(duì)保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有深遠(yuǎn)影響。自 2025 年 10 月 1 日起，所有藥品上市許可持有人及生產(chǎn)上市的藥品都必須執(zhí)行 2025 版《中國(guó)藥典》的相關(guān)要求。屆時(shí)，原收載于歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)的品種，若被 2025 版《中國(guó)藥典》收載，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)將同時(shí)廢止。這一重大變化，標(biāo)志著我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的全面升級(jí)。

全面升級(jí)：2025 版藥典有哪些新變化？

2025 年版《中國(guó)藥典》收載品種總計(jì) 6385 種，新增 159 種，修訂 1101 種，不再收載 32 種。

一部中藥領(lǐng)域：收載中藥品種3069種，新增28種、修訂420種、不再收載19種。新增品種覆蓋國(guó)家基藥與醫(yī)保目錄，重點(diǎn)納入臨床急需的慢性病、罕見病用藥；退出品種則聚焦淘汰涉及穿山甲等野生瀕危動(dòng)植物原料、長(zhǎng)期無(wú)批文或安全性存疑的制劑，如婦科通經(jīng)丸、胡蜂酒等。二部化學(xué)藥領(lǐng)域：收載化學(xué)藥品2776種，新增66種、修訂483種，不再收載2個(gè)藥用輔料品種。新增品種包括我國(guó)自主研發(fā)的抗癌藥注射用洛鉑、聚乙二醇化人生長(zhǎng)激素注射液等，并首次收載利妥昔單抗等5個(gè)生物類似藥標(biāo)準(zhǔn)。三部生物制品領(lǐng)域：收載生物制品153種，新增13種、修訂62種，不再收載13種。新增品種涵蓋雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗、13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗等創(chuàng)新產(chǎn)品。

四部藥用輔料領(lǐng)域：收載藥用輔料387種，新增52種、修訂136種，進(jìn)一步強(qiáng)化輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與制劑安全性的關(guān)聯(lián)性。全面上新：鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)助力藥企應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)
為幫助藥企更好地應(yīng)對(duì) 2025 版《中國(guó)藥典》的實(shí)施，海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司已完成相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的全面上新。自 9 月 1 日起，海岸鴻蒙將為客戶提供符合 2025 版藥典要求的各類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，確保藥品檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。

此次上新的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)涵蓋了中藥、化學(xué)藥、生物制品等多個(gè)領(lǐng)域，針對(duì) 2025 版藥典中的新增和修訂項(xiàng)目，如重金屬及有害元素檢測(cè)、可見異物和不溶性微粒檢測(cè)等，均有對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可供選擇。海岸鴻蒙憑借多年的技術(shù)積累和嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，確保每一批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都具有良好的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確的定值，為藥企的質(zhì)量控制和合規(guī)生產(chǎn)提供堅(jiān)實(shí)保障。