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對于注射劑、滴眼劑的藥品生產來說，可見異物來源有很多，例如：外源污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀物等，也可能是源于內源產生比如藥品生產、儲存、運輸過程及臨床配藥操作污染等途徑，甚至是藥物配套使用時發生物理或化學性質變化；這些不溶異物不僅直接關系到患者的用藥安全，也可間接反映出藥品是否嚴格按要求生產，乃至產品的處方、工藝和藥包材的選擇是否合理，劑型的選擇是否得當等。因此，對異物進行嚴格控制不僅關乎到企業產品質量，更關系到公眾的生命安全。

那么下面，具體來給大家講述一下燈檢法和光散射法的區別以及操作要點等相關內容。

一、燈檢法

（1）關于燈檢法的設備、檢查人員視力要求、光照度要求

光源及光照度：用帶遮光板的日光燈，光照度在1000～4000lx范圍內可以調節。無色注射液或滴眼液檢查時的光照度應為1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液檢查時的光照度應為2000～3000lx，混懸型注射液和滴眼液在光照度為4000lx條件下檢查色塊、纖毛等外來污染物。

背景：正面不反光的黑色面作為檢查無色或白色異物的背景；側面和底面的白色面作為檢查有色異物的背景。

檢查人員要求：遠距離和近距離視力測驗，均應為4.9或4.9以上（矯正后視力應為5.0或5.0以上)；應無色盲。

燈檢法關鍵操作要點：檢查是使供試品位于眼部的明視距離處（指供試品至人眼的清觀測距離，通常為25cm）；

除標簽，擦外壁，手持容器頸部輕輕旋轉和翻轉容器，使藥液中存在的可見異物懸浮（注意不使藥液產生氣泡）；并分別在黑色和白色背景下目視檢查，重復3次，總限時為20秒。

燈檢法檢查不同品種項下要求的供試品取樣量不同(除另有規定外):1.溶液型非靜脈注射用注射液：取供試品20支（瓶）2.注射用無菌粉末：取供試品5支（瓶）3.供注射用無菌原料藥：稱取各品種制劑項下的最大規格量5份。

（2）燈檢法的優點：

• 簡便,直觀,檢測成本低；

• 可少量計數異物,感受污染程度；

• 可辨別較大異物的種類,從而可以分析可見異物的來源,找出污染的環節；

• 經驗較多的檢驗者可以較好排除氣泡等的干擾。

（3）燈檢法的缺點：

• 漏檢率受人為主觀影響較大,其中包括檢驗者的技術水平、檢測手法,身體狀態、疲勞程度、視力、心理狀態等；

• 供試品溶液顏色較深,容器有顏色時人工檢視的靈敏度會顯著受到影響；

• 對粒子捕捉、辨別、判定的尺度難于統一、規范、傳達和表達。

  
  

二、光散射法

本方法通過對溶液中不溶性物質引起的光散射能量的測量，并與規定的閾值比較，以檢查可見異物。其詳細原理為：當一束單色激光照射溶液時，溶液中存在的不溶性物質使入射光發生散射，散射的能量與不溶性物質的數量和大小有關。

（1）光散射法的儀器裝置由旋瓶裝置、激光光源、圖像采集器、數據處理系統和終端顯示系統組成，并配有自動上瓶和下瓶裝置。

（2）一般來說，燈檢法可以檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒度徑超過2mm的纖維和塊狀物等明顯可見異物，以及點狀物、2mm以下的短纖維和小塊狀物等微細可見異物。

(3)光散射法操作要點

校準→計算閾值→上樣品瓶→調整視窗→設置旋瓶時間、靜置時間、測定限值等→樣品測定→給出有無粒子的結果。

光散射法檢測前用于儀器校準的標準粒子的粒徑大小，除另有規定外，分別用粒徑為40um和60um的標準粒子對儀器進行標定。

(4)光散射法的優點：

人機結合優勢互補；

準確性高,漏檢率低；

客觀、性能穩定、結果重現性好；

隨時校準,便于統一規范；

臺間差小,遠遠好于不同檢驗員之間的差異；

基本不受溶液、容器的顏色影響；

瓶壁小固定污漬不影響檢測；

非破壞性檢測,有益無害。

(5)光散射法的缺點：

濁度對測定結果影響較大；

對粘稠、易產泡不易消泡的液體會增加錯檢率；

由于機械原因暫不能檢測瓶體直徑小于8mm,大于25mm的樣品。